PharmaMar ha celebrado un hito significativo al obtener su primera autorización en Europa para una terapia combinada destinada al tratamiento del cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado (CPCP), una enfermedad agresiva y de rápido crecimiento que presenta opciones terapéuticas limitadas. La noticia fue comunicada este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) por la farmacéutica. El aval proviene de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), que ha dado luz verde para usar Zepzelca (lurbinectedina) junto con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en adultos.
El régimen ha mostrado promesas significativas, especialmente en pacientes sin metástasis en el sistema nervioso central y cuya enfermedad se ha mantenido estable tras el tratamiento de inducción con atezolizumab, carboplatino y etopósido. Los resultados del ensayo fase 3 fueron notables, indicando que la combinación reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, comparado con el tratamiento en monoterapia.
Un aspecto resaltante es que, tras cuatro ciclos de terapia de inducción, la mediana de supervivencia global para el régimen combinado llegó a 13,2 meses. Esta cifra supera los 10,6 meses obtenidos con la monoterapia. Asimismo, la mediana de supervivencia libre de progresión alcanzó los 5,4 meses frente a 2,1 meses.
En 2023, Swissmedic ya había otorgado una autorización temporal para la venta de lurbinectedina en monoterapia para tratamientos similares, lo que marcó un precedente importante. El esfuerzo de la compañía por expandir el acceso a esta terapia ha sido subrayado por Luis Mora, director general de PharmaMar, quien ha afirmado:
Suiza se ha convertido en el primer país europeo en aprobar esta combinación para su uso como tratamiento en primera línea
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) respaldó esta combinación en octubre pasado para su uso como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con CPCP en estadio avanzado. Además, la Red Nacional Integral del Cáncer actualizó sus guías para reflejar este régimen como preferido.
PharmaMar no se detiene aquí y tiene una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este esfuerzo global constante tiene como objetivo mejorar el acceso para pacientes europeos que enfrentan este cáncer, el cual representa un desafío importante con aproximadamente 72.600 nuevos casos al año en el continente.
