Un reciente estudio clínico realizado por Philip Morris International (PMI) demuestra diferencias significativas en los biomarcadores de daño potencial (BoPH, por sus siglas en inglés) asociados
a enfermedades relacionadas con fumar en sujetos que cambiaron los cigarrillos por el Sistema de Calentamiento del Tabaco (THS, por sus siglas en inglés) en comparación con sujetos que
siguieron fumando. THS es un producto de tabaco calentado comercializado bajo la marca IQOS. Este estudio transversal de marcadores de riesgo descubrió que, en comparación con los fumadores actuales, los sujetos que habían cambiado los cigarrillos por el THS durante al menos 2 años mostraban diferencias favorables en nueve BoPH (biomarcadores de daño potencial). Es
importante destacar que los resultados fueron similares a los observados en exfumadores.
Resultados positivos del último estudio transversal de PMI sobre marcadores de riesgo en usuarios de THS frente a fumadores
Un estudio transversal de marcadores de riesgo mostró resultados positivos en los consumidores de THS* en comparación con los fumadores. El estudio cumplió todos los objetivos primarios y
secundarios clave.
Los resultados del estudio, realizado en 37 instituciones sanitarias de seis países de Asia y Europa, demostraron que:
- El cambio se asoció a diferencias favorables en los BoPH relacionados con las vías biológicas afectadas por el humo del cigarrillo (inflamación, estrés oxidativo, transporte de oxígeno, genotoxicidad, metabolismo lipídico, función endotelial y potencial de coagulación sanguínea), así como a una mejor función cardiovascular y respiratoria en comparación con los fumadores actuales.
- Los sujetos que cambiaron al THS obtuvieron resultados similares a los de los exfumadores.
- La exposición a la nicotina, medida como parte de los objetivos adicionales, fue comparable entre los usuarios de THS y los fumadores actuales.
* Los sujetos del grupo THS (i) habían consumido ≥10 cigarrillos/día de media durante los últimos 2 años, (ii) habían fumado ≥10 cigarrillos/día de media durante al menos 8 años antes de cambiar al THS, (iii) habían fumado <30 cigarrillos/mes y no habían consumido otros productos de tabaco o nicotina a diario durante los últimos 2 años, y (iv) habían verificado el uso del producto basándose en la cotinina urinaria (≥200 ng/mL) y la prueba de aliento de monóxido de carbono (<10 ppm).
Los resultados de este estudio transversal de marcadores de riesgo se basan en hallazgos anteriores de nuestro estudio de respuesta a la exposición de 6 meses y su ampliación a 6 meses, que demostraron que el cambio predominante (hasta un 30% de cigarrillos además de THS) del consumo de tabaco al de THS produjo modificaciones de trayectoria en ocho BoPH, en la misma dirección que la observada para la cesación tabáquica. Cinco de ellos (NNAL total, COHb, WBC, % valor previsto de FEV1, HDL-C) alcanzaron diferencias estadísticas frente a seguir fumando, pero sICAM-1, 11-DTX-B2 y 8-epi-PGF2α no. Los nuevos datos muestran ahora que estos BoPH son significativamente diferentes en los que cambian en comparación con los fumadores después de al menos 2 años de uso en la vida real y, por lo tanto, complementan los datos de nuestro estudio de respuesta a la exposición.
Acerca del estudio clínico
Este estudio de marcadores de riesgo transversal, emparejado, de tres grupos, se realizó en sujetos sanos para examinar si los que habían cambiado los cigarrillos por el THS durante al menos 2 años mostraban diferencias respecto a los fumadores en los BoPH asociados a enfermedades relacionadas con fumar. El estudio se realizó conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) y se registró en clinicaltrials.gov (Identificador: NCT05385055).
En total, se inscribieron 982 sujetos, y los datos de 888 se analizaron como tríos de fumadores actuales, usuarios de THS y ex fumadores (n=296 en cada grupo). Se emparejaron en función del
historial de uso del producto, la edad, la región (Europa/Asia) y el sexo para evaluar los objetivos del estudio. Estos últimos resultados se suman a las pruebas existentes que corroboran el potencial de reducción del riesgo del uso del THS en comparación con el consumo de cigarrillos.
Conclusiones sobre el estudio transversal de PMI sobre marcadores de riesgo
Últimos resultados:
- Refuerzan los hallazgos de estudios previos que muestran una reducción de la exposición y una mejora de los BoPH entre los fumadores que cambiaron de cigarrillos a THS durante un estudio de intervención.
- Proporcionan datos reales sobre los consumidores de THS que decidieron cambiar sin intervención, lo que demuestra la importancia de sustituir el consumo de cigarrillos por el de THS, ya que las magnitudes de los cambios fueron mayores que las observadas en el estudio de respuesta a la exposición en el que se produjo el consumo concomitante de cigarrillos.
- Aportan nuevos conocimientos sobre el impacto del uso de THS en la función cardiovascular, indicando por primera vez que el uso regular de THS es menos perjudicial que fumar cigarrillos para la elasticidad arterial medida por AIx.
Dejar por completo el tabaco y la nicotina es la mejor elección que un fumador puede hacer por su salud. Aunque el sistema de tabaco calentado no está exento de riesgo y contiene nicotina, que es adictiva, la totalidad de nuestro programa clínico hasta la fecha ha demostrado que los fumadores adultos que cambian al THS están expuestos a menos y menores niveles de sustancias químicas nocivas y muestran cambios favorables en múltiples BoPH asociados a enfermedades relacionadas con el hábito de fumar. Estas conclusiones se ajustan a los resultados observados en exfumadores. Aún se necesitan estudios de resultados sanitarios para proporcionar pruebas concluyentes de que el cambio del consumo de cigarrillos al de THS reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con fumar.
