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01 diciembre 2020

Europa anuncia cuándo concluirá las evaluaciones de las vacunas de Pfizer y Moderna

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero. Una noticia que llega a la par que la notificación de la propia EMA confirmando haber recibido este lunes la solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) de la candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, contra COVID-19, desarrollada por Pfizer y BioNTech, la cual tiene una tasa de eficacia del 95% contra COVID-19 y ningún problemas de seguridad observado hasta la fecha. Esta solicitud, que ha coincidido en la EMA en el mismo día con la presentada por Moderna y en los mismos términos para su vacuna contra la Covid-19, completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020. Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y…

30 noviembre 2020

Moderna pide permiso a Europa y EEUU para comercializar su vacuna

Moderna ha aportado el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una eficacia del 94%. Y, por tanto, ha anunciado su intención de solicitar a las autoridades americanas (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para su uso en caso de emergencia, así como la aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles). Concretamente, Moderna solicitará este lunes una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA, y, posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC por sus siglas en inglés) para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia. El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género. "Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad…

23 noviembre 2020

AstraZeneca anuncia que su vacuna es un 70% efectiva

AstraZeneca ha anunciado este lunes que la vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando junto a la Universidad de Oxford tiene una efectividad media del 70,4%. Esta cifra, que contrasta con los datos publicado por Pfizer o Moderna, cuya eficacia asciende hasta el 95%, se debe a que una de ellas es efectiva en un 90% pero la segunda lo es al 62%. “Los datos muestran que la vacuna puede servir en hasta el 90% de los casos si se usa la dosis adecuada”, ha apuntado el ministro de Sanidad británico, Matt Hancock. Para que esto ocurra hay que administrar primero media dosis y posteriormente una dosis entera. Además, esta vacuna tiene mayores facilidades a la hora de ser almacenada y transportada, ya que puede hacerlo con una temperatura de entre 2 y 8 grados y conservarse así durante medio año. Esto no sucede con las de Pfizer y Moderna, que requieren unas condiciones más complejas como el hecho de que se tengan que guardar bajo cero.

19 noviembre 2020

La vacuna de Oxford contra la Covid-19 genera inmunidad en mayores sanos

La vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford (Reino Unido) y la compañía AstraZeneca contra el SARS-CoV-2, el virus que genera COVID-19, ha mostrado resultados de seguridad e inmunogenicidad similares en adultos mayores sanos (de 56 años o más) a los observados en adultos de 18 a 55 años, según un análisis preliminar publicado en la revista 'The Lancet' y recogido por Europa Press. En este ensayo de fase 2, se ha determinado que la vacuna causa pocos efectos secundarios e induce respuestas inmunitarias en ambas partes del sistema inmunitario en todos los grupos de edad y en dosis bajas y estándar, provocando una respuesta de las células T dentro de los 14 días siguientes a la primera dosis de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria celular, que podría encontrar y atacar a las células infectadas con el virus), y una respuesta de los anticuerpos dentro de los 28 días siguientes a la dosis de refuerzo de la vacuna (es decir, una respuesta inmunitaria humoral, que podría encontrar y atacar al virus cuando éste estuviera circulando en la sangre o en el sistema linfático). Ahora, se están llevando a cabo ensayos de fase 3 para confirmar estos resultados, así como la eficacia de la vacuna en la protección contra la infección por SARS-CoV-2, en una gama más amplia de personas, incluidos los adultos mayores con problemas de salud subyacentes. "Las respuestas inmunitarias de las vacunas suelen disminuir en los adultos mayores porque el sistema inmunitario se deteriora gradualmente con la edad, lo que también hace que los adultos mayores sean más susceptibles a las infecciones. Por ello, es crucial que las vacunas COVID-19 sean probadas en este grupo que también es un grupo prioritario para la inmunización", explica el autor principal del estudio, el profesor Andrew Pollard, de la…

18 noviembre 2020

Pfizer asegura que su vacuna contra la Covid-19 tiene una eficacia del 95%

Pfizer y BioNTech han informado este miércoles de que, tras un análisis final de su ensayo en fase 3, la vacuna contra el Covid-19 que están desarrollando tiene una eficacia del 95 por ciento y no causa problemas graves de seguridad. Tal y como ha informado Europa Press, la compañía ha analizado 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo, señalando que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina simple, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron la vacuna real, lo que muestra que tiene una eficacia del 95 por ciento, frente al más del 90 por ciento que anunciaron la semana pasada. "La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%", dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto, publicado en la CNN. Además, las compañías han asegurado que tienen suficientes datos de seguridad sobre su vacuna contra el coronavirus y que ya están preparando la solicitud de autorización a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). En concreto, según han informado, se observaron 10 casos graves de Covid-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2, el nombre experimental de la vacuna. "Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", han asegurado las compañías, para comentar que el único evento adverso relativamente después de la primera o segunda dosis fue la fatiga. "La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerabilidad en todos los grupos de edad estudiados…

18 noviembre 2020

España autoriza el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de Johnson & Johnson

El ministerio de Sanidad ha informado este miércoles de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen, la cual es propiedad de Johnson & Johnson. Esto supone un paso más en la lucha contra el coronavirus y el primer ensayo en fase 3 para una vacuna autorizada en España. Así lo ha apuntado el Ministerio de Sanidad mediante una nota de prensa en la que apunta que en esta fase se ha de mostrar que la vacuna es eficaz. Para ello se realizarán pruebas con 30.000 participantes voluntarios de nueve países. En total, nueve hospitales españoles iniciarán el reclutamiento de voluntarios “tan pronto como sea posible”. Esta noticia llega unas horas después de que notificasen 435 nuevas muertes por Covid-19, el máximo diario de la segunda ola. Una situación trágica ante la que varias comunidades autónomas como la valenciana o Cantabria ya han movido ficha: ampliarán hasta diciembre sus limitaciones de movilidad. En general las diferentes comunidades han solicitado cautela hasta que la curva de contagios, hospitalizaciones y muertes se reduzca. No obstante, los últimos datos no dan lugar al optimismo. El anuncio de avances con las vacunas que se están desarrollando, sí.

16 noviembre 2020

Moderna anuncia que su vacuna contra la Covid-19 tiene una eficacia del 95%

Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), independiente y designada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra la Covid-19, ha obtenido una eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento en los primeros análisis. Respuesta del Ibex Nada más conocerse la noticia, el Ibex 35 se disparaba un 4% y conquistaba la cota de los 8.000 puntos. El selectivo, que ya subía casi un 2% en la media sesión aupado por BBVA y Banco Sabadell, ampliaba todavía más sus ganancias al conocerse los avances de esta vacuna contra la Covid-19, después de haber marcado la semana pasada su mejor comportamiento semanal en dos décadas gracias a los anuncios sobre otra vacuna, la de Pfizer. Tras el anuncio de Moderna, el Ibex 35 se colocaba en los 8.096 puntos (+4,02%), con la mayoría de sus valores en positivo.

09 noviembre 2020

Los avances de Pfizer disparan un 10% al Ibex 35 en una jornada histórica

Pfizer ha anunciado este lunes que su vacuna se encuentra a punto de poder homologarse después de probar una eficacia del 90% en los voluntarios a los que se les ha suministrado. En consecuencia, las bolsas del mundo entero han dado un giro al alza que en el caso de la española ha sido de más del 8%. El Ibex 35 se ha disparado más de un 8%, en concreto un 8,25% al mediodía, hasta los 7.437 puntos, después de que la farmacéutica anunciase sus avances sobre la vacuna contra la Covid-19.¿Qué han anunciado? Que su vacuna es eficaz a más del 90% tras el éxito del primer análisis intermedio de su primer ensayo de fase 3. Esto ha disparado las bolsas del viejo continente incluido el Ibex 35, que ha visto cómo el sector viajes y de turismo han liderado los avances. En concreto han sido IAG (+39,49%), Meliá Hotels International (+24,91%), Amadeus (+24,82%), Aena (+18,34%), Ferrovial (+17%) y Merlín Properties (+12%), mientras que en el lado contrario se situaban PharmaMar (-6,43%) y Cellnex Telecom (-4,29%). Unos términos que al concluir la jornada han sido mayores. Y es que el Ibex 35 ha pasado de subir un 2% a un 10%, una subida que supera todos los registros logrados. De hecho, la española, la más castigada por la pandemia, ha sido la más beneficiada esta jornada. Si ya el triunfo de Joe Biden como nuevo presidente de los Estados Unidos llevaba al selectivo español a comenzar la jornada con unos avances de 2% hasta casi los 7.000 puntos, la noticia de la vacuna de Pfizer le ha llevado a subir hasta cerca del 10%. Este rally ha incrementado por momentos el vivido el pasado 24 de marzo el parqué español se disparase en un 7,28%. Y con ello, sus…

09 noviembre 2020

Pfizer apunta que su vacuna contra el coronavirus es eficiente en un 90%

Buenas noticias para Pfizer y su vacuna contra el coronavirus. La empresa farmacéutica ha afirmado este lunes que su vacuna es “eficaz en un 90”. Así lo ha destacado el primer análisis intermedio de su ensayo en fase tres, es decir, la última antes de solicitar formalmente su homologación. Tal y como ha señalado la compañía, “la eficacia en la mayoría de los participantes, los datos de seguridad y la fabricación coherente son los tres requisitos que se necesitan antes de poder solicitar la autorización de uso de emergencia”. Es por ello que desde ahora la farmacéutica se encuentra en un momento clave en la carrera por la vacuna. Pero, ¿cómo han dado los pasos? Esta eficacia demostrada en el último paso se genera después de siete días desde que se tomase la segunda dosis de la vacuna y 28 días después de la primera. Un avance cuantitativo que se produce en medio de una carrera mundial por alcanzar la cura contra una pandemia que ha afectado ya a más de 50 millones de personas. Entre las más avanzadas, la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha demostrado también eficacia en varios rangos de población y su producción ya ha comenzado a desarrollarse en Australia, tal y como informó el propio ministerio de Sanidad del país. Pero no es la única. En total hay una decena de ensayos con posibles vacunas que se encuentran en la última fase de ensayo. Una carrera, una batalla, que lucha contrarreloj contra el número de muertos que asciende sin cesar cada día a escala mundial. El objetivo: lograr cuanto antes la definitiva.