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Pfizer y BioNTech esperan tener lista su vacuna contra la Covid-19 en octubre para su revisión regulatoria

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La farmacéutica estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech esperan tener lista en octubre su vacuna basada en ARNm, BNT162b2, contra la Covid-19 para someterla a revisión regulatoria a partir de ese momento a tenor del “éxito clínico” que ya ha obtenido.
Así lo anunciaron este viernes ambas multinacionales a través de un comunicado en el que compartieron datos tempranos “positivos” sobre dicha vacuna arrojados por un estudio de fase 1 realizado en EE.UU. que demuestra una “fuerte inmunogenicidad” en adultos jóvenes y mayores y que su administración fue “bien tolerada” con fiebre “leve a moderada” en menos del 20% de los 195 pacientes, que obtuvieron un buen nivel de anticuerpos neutralizantes del virus que se elevó “sustancialmente” después de una segunda dosis.
Los datos clínicos y preclínicos hicieron a ambas compañías decantarse por BNT162b2 como el candidato principal para avanzar a ensayos más completos y el estudio de fase 2/3 de hasta 30.000 participantes comenzó en julio.
De momento, suma más de 11.000 participantes, incluso en áreas con “transmisión significativa” de SARS-CoV-2 de Argentina, EE.UU. y Brasil, mientras continúan analizando datos de los ensayos de fase 1 en los EE.UU. y Alemania.
“Estamos orgullosos de compartir nuestros hallazgos con la comunidad científica mientras continuamos nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y efectiva para combatir este virus devastador ”, dijo la vicepresidenta senior y Jefa de Investigación de Vacunas y Desarrollo de Pfizer, Kathrin U. Jansen.
En la misma línea, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, subrayó que estos primeros datos muestran el “perfil prometedor de inmunogenicidad y seguridad de este candidato a vacuna del ensayo de EE. UU.” y dijo esperar compartir los datos de respuesta inmune de células T del ensayo alemán “en un futuro próximo”.
Una vez obtenida la autorización, planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
(SERVIMEDIA)
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